« Avec les patients, pour les patients ! »

Nathalie Robert, présidente de Spondyloaction

Nathalie Robert est la présidente fondatrice de l’association Spondyloaction® (association de patients atteints de spondyloarthrite), qui contribue à la promotion de l’étude SAFIR. Elle s’est aussi inscrite en tant que participante de l’étude. Sofia Zemouri est chef de projet au sein du Centre de Pharmaco-épidémiologie (CEPHEPI) de l’AP-HP, qui est le gestionnaire de l’étude SAFIR. Nathalie Robert et Sofia Zemouri ont répondu conjointement à quelques questions afin de mieux éclairer les enjeux de l’étude SAFIR, tant côté patient que côté chercheurs.

 

Nathalie, Sofia, vous êtes en quelque sorte partenaires dans le développement et le déploiement de l’étude SAFIR. Quelles sont les motivations qui ont conduit à sa conception ? Et pour un patient, quelles sont les motivations qui poussent à y participer ? 

Sofia Zemouri : De notre côté, la réponse est très simple, il s’agit de faire progresser la recherche pour les patients avec des données issues des patients eux-mêmes. Un aspect essentiel de la connaissance nous échappe encore trop souvent : le ressenti des patients, la façon dont ils vivent leur maladie et dont les traitements améliorent ou affectent leur quotidien… Ces informations seront d’autant plus précises, riches et fidèles si les patients livrent sans intermédiaire.

SAFIR est donc un grand projet de recherche en contact direct avec les personnes atteintes d’affections rhumatismales, c’est une première dans le monde de la rhumatologie.

Nathalie Robert : Ma motivation première est de faire avancer la recherche, particulièrement sur les maladies rhumatismales inflammatoires. J’ai décidé de participer à SAFIR car cette recherche venait tout juste de commencer (NDLR : en novembre) et cela correspondait au moment où j’ai fondé mon association Spondyloaction®. De plus, l’étude SAFIR me semblait simple et visait spécifiquement les rhumatismes.

Quels types d’informations sont demandées au patient sur cette plateforme ?

Sofia Zemouri : Le patient renseigne tout d’abord des données d’identification (nom, prénom, date de naissance, coordonnées téléphoniques et postales, email et coordonnées du rhumatologue) et des informations à portée démographique (âge, sexe, poids, taille), ainsi que des renseignements sur ses traitements en cours ou antérieurs à l’étude. Il remplit ensuite – idéalement chaque mois – des « scores » d’activité clinique. Et il note tous ses problèmes de santé pendant sa participation à SAFIR (infections, problèmes neurologiques, herpès, zona, cancers, maladies concomitantes…).

De nombreuses informations personnelles sont collectées auprès du patient. Quels sont les moyens mis en place par l’équipe de SAFIR pour garantir une totale sécurité des données ?

Sofia Zemouri : Tout d’abord, la CNIL a validé toutes les procédures de collecte et tous les traitements opérés sur les données (1). Le patient bénéficie, comme le prévoit le Règlement européen pour la protection des données (RGPD), d’un droit d’accès, de rectification, d’opposition et de suppression des données qui le concernent. Il peut à tout moment mettre à jour ses données personnelles.

De plus les données sont conservées dans des serveurs de haute sécurité, disposant de l’agrément d’hébergeur de données de santé délivré par le ministère de la Santé (HADS). Seuls les quelques chercheurs concernés sont habilités à avoir accès aux données – ils sont évidemment soumis au secret professionnel.

Enfin, les données sont traitées en toute indépendance, notamment vis-à-vis de l’industrie pharmaceutique et des laboratoires privés. Aucun fond privé ne finance SAFIR. Le promoteur de cette étude est public, il s’agit de l’Assistance Publique des Hôpitaux de Paris (AP-HP).

SAFIR est déployée sous l’égide d’un comité scientifique composé de l’Agence Nationale de sécurité du médicament (ANSM), des Centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV), du Centre de pharmaco-épidémiologie de l’AP-HP (CEPHEPI), de l’Institut national de la santé et de la recherche médicale (Inserm), et des associations de patients.

Nathalie, pouvez-vous nous dire concrètement combien de temps vous a pris votre inscription ? Et combien de temps vous est nécessaire pour les visites de suivi ?

Nathalie Robert : Lorsqu’on remplit les informations la première fois, c’est très facile : lors de mon inscription, cela m’a pris entre 20 et 25 minutes afin de tout compléter. Pour les visites suivantes, 5 minutes suffisent, à condition d’avoir bien enregistré le lien dans les favoris ou de le retrouver facilement dans ses mails !

A quelle fréquence vous connectez-vous sur la plateforme SAFIR ?

Nathalie Robert : Personnellement, je me connecte dès que je reçois un mail de rappel (2), ou lorsque j’ai une mise à jour à faire par rapport à ma vie. Par exemple, dernièrement j’ai fait un vaccin, et je suis allée sur la plateforme pour mettre à jour cette information.

Vous vous y connectez donc assez régulièrement, qu’attendez-vous d’un point de vue personnel de cette participation ?

Nathalie Robert : J’espère avoir des retours réguliers sur les données recueillies au sens global, c’est-à-dire des statistiques de ce qui aura été fait à partir de toutes ces données qui sont enregistrées.

Sofia, pouvez-vous nous dire si c’est effectivement ce qui est prévu ? Que peut apporter SAFIR plus précisément d’un point de vue personnel aux patients décidant de participer ?

Sofia Zemouri : Effectivement, Nathalie a raison d’attendre ce genre d’informations. Des newsletters personnalisées pour les patients participants à SAFIR seront envoyées régulièrement, à travers un lien dans les mails de rappel. Il faut toutefois noter que des analyses statistiques ne seront pas disponibles tout de suite, il faut suffisamment de patients et d’informations pour que celles-ci puissent être réalisées.

Mais la plateforme offre d’autres avantages au patient. Il peut notamment grâce à elle suivre et imprimer les résultats de ses scores d’activité, pour en garder une trace et pouvoir les présenter à son médecin s’il le souhaite.

Enfin, qu’on soit ou non participant à SAFIR, on peut régulièrement retrouver sur ce blog et sur nos comptes Facebook et Twitter des informations sur les dernières avancées de la recherche concernant les maladies rhumatismales.

Sur le site de SAFIR, vous parlez d’« une étude centrée sur le patient ». Au-delà du fait que le patient s’inclut lui-même sur la plateforme, que signifie cette formule ?

Sofia Zemouri : Avec SAFIR, le patient est vraiment au cœur de recherche. Il est présent à toutes les étapes de celle-ci. La plateforme a été créée grâce aux membres d’associations de patients, que nous avons réunis en groupes de travail pour qu’ils nous donnent leur avis, nous fassent part de leurs inquiétudes et de leurs besoins. Et nous sommes toujours en relation avec les patients grâce aux associations, qui comme Spondyloaction® nous font connaître auprès de leurs adhérents – mais aussi en direct, notamment avec les patients membres du comité de pilotage !

Par ailleurs, comme vous l’avez dit, le patient s’inclut et complète les données de la recherche lui-même. Cette approche lui donne entre autres la possibilité de déclarer des problèmes de santé à la pharmacovigilance en temps réel !

On peut ainsi affirmer que SAFIR est une étude réalisée avec les patients, et pour les patients…

 

(1) Autorisation DR-2016-247, délivrée par la Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés le 27 mai 2016.

(2) Un mail de rappel est envoyé tous les mois aux patients inscrits. Ils n’ont aucune obligation de se rendre sur la plateforme à chaque rappel, ce sont de simples outils d’aide-mémoire.